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几年来，药品价格虚高，“药祸”不断，“奥美定”、“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等公共用药安全事件，让公众越来越怀疑药监系统的能力。 而当国家药监局的高官也被牵扯进来后，中国药品安全监管体制再次受到挑战。有消息称，国务院有关部门拟大幅度调整药品监督制度。改革究竟迈向何方，值得公众期待。 |
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一、药祸不断1、“奥美定”事件 奥美定，俗称“人造脂肪”，不少美容院使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。自1997年进入中国市场以来，奥美定引发的争议就未间断，到去年4月30日，国家药监局正式终止其在中国的销售和使用，已有30万人使用了这种产品。 2、“齐二药”事件 去年4月22日起，广东某医院住院重症肝炎病人中陆续出现急性肾功能衰竭症状，专家会诊后分析，是患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。 |
二、药监之痛1、审批权力上收，利益设租空间骤增从2000年开始，国家药监局在全国开展了地方标准药品专项整治，然而，这一本来有利于民的行动，却成了药监部门部分官员与某些企业进行批文批发而大发其财的机会。专家介绍，行政编制只有120人的国家药监局，拥有的行政审批许可项目高达112项。由于拥有强大的审批权力，仅2004年，国家药监局受理了10009种新药审批，平均每天审批29种之多。而同年美国药监局仅受理了148种新药申请。[详细内容] 2、失效的GMPGMP意为“良好作业规范”，依照国际惯例，此项制度注重于制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理，是一种行业规范。但在中国，GMP却成为一种药品的市场准入制；通过了GMP认证，企业便可免除流通环节的抽检。因此，在实际操作中，GMP认证，时常被不负责任的企业当成逃避监管的“护身符”。[详细内容] 3、地方经费短缺致监管乏力数据显示，国家药监局药品市场监督司药品督察处的编制不过3人，加上借调人员总共5人。由此造成的现实是，国家药监局基本上只管注册，而大部分的市场监督工作是由地方药监局负责。对地方药监局而言，因为几乎不具备审批权，造成经费短缺，某些药监局甚至不得不依靠当地企业生存。如此下来，要对药品市场的监督检查工作负责，实属“不可能完成之任务”。[详细内容] |
三、问题之源1、药监机构设计之初存隐忧机构框架设计有问题1998年中国进行机构改革，由国家医药管理局改组的国家药品监督管理局成立。此前，国家医药管理局是对下属国营医药企业资产运营进行控制的产业管理部门。这种机构框架设计是有问题的，因为原国家医药局只是企业的“婆婆”，没有公共监管经验。[详细内容] 监管过程中存在官企勾结现象在我国，客观存在着药品监管机构和制药企业之间的“回旋之门”。“一些药品监管官员退休后，利用自己的关系资源，‘下凡’到和自己过去有工作关系的企业去发挥‘余热’。这样的例子很多。”专家认为，在这样的背景下，药品监管机构和官员在监管过程中，往往对产业界特别是大企业的利益予以更多关切。[详细内容] 2、仿制药变身新药大行其道业内人士介绍说，将按规定由政府定价的“普药”改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药，这在药企行业是一个常用的做法。“齐二药”事件和“欣弗”事件中出问题的药物就是这种“新药”。厂家的目的，在于获得企业自主定价的权利。而国家药监局面临一直是这一药品生产以仿制为主，由此造成一年要审批成千上万种所谓新药的现实。[详细内容] |
四、药改之路1、药品GMP飞行检查2006年5月15日，国家药监局正式公布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。规定指出，药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式。药品监督管理部门应根据监管需要，随时对药品生产企业所实施现场检查。[详细内容] 2、减少药监局官员和企业的瓜葛一位跟国家药监局来往密切的专家称，现在国家局的多位司长亦出自卫生而非医药系统。有些局领导甚至是从地方政府或工商部门调任而来。中央现在似乎正通过减少药监局主要官员和制药企业的瓜葛，来杜绝过去的弊端。[详细内容] |
