“伟哥”专利案方兴难艾

　　本刊记者/王健

　　尽管辉瑞不是第一家状告国家知识产权局专利复审委员会的跨国公司，但是，由于中美高层的介入，“洋伟哥”和“ 国产伟哥”的这场专利争夺战的意义超越案件本身。

　　“马上就去法院上诉。”直到2006年6月19日下午15时，国内12家制药企业的代理律

师北京华科联合专利 事务所的王为律师，才匆匆奔向北京市高级人民法院。

　　6月19日是北京市第一中级人民法院宣判万艾可(俗名“伟哥”)专利纠纷案结果上诉期满最后一天。

　　而在此前，记者从国家知识产权局了解到，尽管法院宣布美国辉瑞制药公司(以下简称辉瑞公司)胜诉，判决“撤销 国家知识产权局专利复审委员会作出的辉瑞公司‘伟哥’专利无效决定”，但是，国家知识产权局最终还是放弃了上诉的权利 。对于国家知识产权局的态度，王为显然不知情。在最后一线希望破灭后，一直持观望态度的国内12家药厂终于破釜沉舟， 集体向北京市高级人民法院提起了上诉。

　　新一轮的“伟哥”争夺战拉开序幕。

　　“伟哥”专利之争

　　2000年，一颗来自美洲大陆的蓝色药丸悄无声息地登录中国后，立刻在这个几千年来对性讳莫如深的国度掀起了 一场欲望风暴。从此，“伟哥”这个名字在中国开始变得家喻户晓。

　　据王伟介绍，当时在国内，具有类似治疗男性阳痿功能的药物已由广州白云山制药总厂、天津市联想药业有限公司等 多个厂家陆续研制成功，正在报请国家药品监督管理局审批，准备进行临床试验。2001年2月，这些厂家获得批准开始进 入临床试验。

　　然而，正当这些企业加紧进行临床试验的关键时刻，2001年9月19日，国家知识产权局公告授予美国辉瑞公司 “伟哥”专利。一时间，这些企业急了，因为这意味着他们先前的投入全都打了“水漂”。

　　其实，早在1994年5月13日，美国辉瑞公司就向国家知识产权局递交了用“枸橼酸西地那非”治疗阳痿的方法 发明专利申请。因不符合中国专利法的要求被驳回修改，后来辉瑞公司又将权利要求缩小为“枸橼酸西地那非及其组合物”， 申请其“有治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍”的用途。

　　在许多生产厂家看来，用“枸橼酸西地那非”治疗阳痿的方法在国外的文献上早有记载，是一项已知的技术，而对其 变更为用途专利的申请则没有深究。

　　目前的现实是，美国辉瑞公司的“伟哥”专利仍然生效，它的保护期将一直延续到2014年。这意味着如果不撤销 辉瑞公司的“伟哥”专利，国内的生产厂家在此之前均不能再生产“伟哥”，否则将构成侵权。

　　在这个背景下，广州白云山制药总厂、天津市联想药业有限公司等12个厂家组成国内“伟哥”联盟，联名向国家知 识产权局提出申请，请求宣告“伟哥”专利无效。也就是从这个时候起，王为作为国内“伟哥”联盟的代理律师，开始了同辉 瑞公司长达5年的较量。

　　2002年9月3日，国家知识产权局专利复审委员会开始对“伟哥”专利的无效宣告请求进行复审。

　　2004年7月5日，国家知识产权局专利复审委员会对国内“伟哥”联盟的无效宣告请求做出审查决定，宣告以公 告授予辉瑞公司的万艾可发明专利权无效。理由是，其专利违反了《专利法》第26条第三款的规定，说明书应当对发明或者 实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。即专利说明书公开不充分。

　　辉瑞公司对国家知识产权局的这一决定显然难以接受。“万艾可”专利在中国被否决在美国国内引起了强烈反响，《 华尔街日报》引用有关人士的评论甚至指出，“许多在华的外国投资者将这起事件看作是中国维护知识产权国际标准的承诺的 试金石”。

　　2004年7月7日，辉瑞公司在给媒体发表的简短声明中称“深表失望”。随后，便按照法律程序向法院提起了诉 讼。

　　国家知识产权局一审败诉

　　2004年10月28日，北京市第一中级人民法院正式受理了辉瑞公司状告国家知识产权局专利复审委员会一案， 至此，“伟哥”争夺战进入了白热化状态。

　　2005年3月31日，北京市第一中级人民法院行政庭开庭审理了此案。尽管此前这场中外“伟哥”企业的较量已 颇受媒体和社会关注，然而在开庭当天，没有媒体被允许旁听，法院对案件的审理持谨慎态度是显而易见的。

　　与此案有关的一个背景是，2005年11月19日，美国总统布什应邀对中国进行正式访问。在那次布什访问中， 知识产权成了头号经贸问题，而中国也表现出了极大的善意。就在布什到达的4天前，国家公安部破获了一起涉及全球11个 国家的跨国制售“万艾可”、“西力士”等药品(注：其专利生产厂家均为美国公司)假药案，作为对布什总统访华的“献礼 ”。

　　此后，中美两国高层间针对知识产权保护问题频频对话沟通，显示出这个问题对两国关系发展的重要与敏感。

　　一年后的6月2日，北京市第一中级人民法院宣布万艾可专利纠纷案的判决结果：撤销国家知识产权局专利复审委员 会此前做出的“辉瑞万艾可专利无效”的决定，要求国家知识产权局就针对该专利的无效宣告请求重新进行审查。

　　在判决书中，北京市第一中级人民法院认为，国家知识产权局专利复审委员会此前作出的撤销“伟哥”专利的决定“ 认定事实有误，适用法律错误”。

　　6月16日，“伟哥”专利纠纷案上诉期倒数第二天。国家知识产权局一位不愿透露姓名的官员明确告诉记者，国家 知识产权局专利复审委员会已经放弃上诉了。因为这个案子有高层领导介入，已经上升为中美间的一个“政治问题”，最终结 果取决于上层的态度。这位官员认为，“国内的12家‘伟哥’企业联盟一定会上诉”。

　　正如这位官员所料，6月19日，在一审法院判决生效前的最后一刻，国内的12家“伟哥”生产厂家再次联手向北 京市高级法院提起上诉。

　　“我们上诉的理由跟国家知识产权局专利复审委员会的立场一致。”尽管口风把得非常严，但是从王为的话语里，能 感觉到国内的“伟哥”企业还是希望国家知识产权局专利复审委员会能继续站在国内众多“伟哥”企业一边。

　　但是，国内的“伟哥”企业并没有把全部赌注都押在国家知识产权局专利复审委员会身上。一审败诉后，国内“伟哥 ”联盟之一的合肥医工医药有限公司董事长何广卫无意中透露，“我们还有另外两个‘杀手锏’没有最终亮出来，所以，最终 的胜负目前难以预料。”

　　据了解，12家国内“伟哥”联盟企业在向国家知识产权局专利复审委员会提出请求宣告辉瑞公司的万艾可专利无效 的理由共有三个，而国家知识产权局专利复审委员会认为只要根据其中的一条，即专利说明书公开不充分便可以宣布已授予辉 瑞公司的万艾可专利无效，不需要再对其他两条理由进行评述。

　　中国医药业面临专利困境

　　何广卫所说的两个“杀手锏”无疑就是12家国内“伟哥”联盟企业就辉瑞公司的万艾可专利在向国家知识产权局专 利复审委员会提出无效宣告请求时其他两条理由。“一审只是否决了‘专利说明书公开不充分’一个理由，并同时要求国家知 识产权局专利复审委员会针对另外两项理由重新作出无效宣告请求审查决定。这对我们来说是个利好消息。”王为的话和何广 卫不谋而合。

　　尽管何广卫对自己的“杀手锏”讳莫如深，但王为在接受记者采访时对国内12家“伟哥”联盟企业当初向国家知识 产权局提出，请求宣告辉瑞公司的万艾可专利无效的其他两条理由一一做了解释。

　　“权利要求书没有说明要求保护的专利内容是什么。”王为说，“辉瑞公司的权利要求后来变更为‘枸橼酸西地那非 ’及其组合物。但是从说明书中制药领域的普通技术人员无法知道组合物是什么东西，也不知道‘枸橼酸西地那非’和其组合 物怎么配合，如何达到治疗和预防阳痿的目的？这些都与专利法的规定有出入。”

　　另一条理由至关重要，那就是国内的12家“伟哥”联盟企业认为，辉瑞的万艾可专利不具有创造性。

　　王为解释说，“枸橼酸地那非”的组合物cGMP(环磷鸟苷)抑制剂具有可能的治疗阳痿作用是众所周知的。

　　表面上看起来，国内的12家“伟哥”联盟企业似乎胜算在握。实际上，是国内“伟哥”企业耗不起，不得不上诉。

　　目前，国内壮阳药市场八成以上被辉瑞公司占领，“洋伟哥”的售价每颗高达128元。而国产伟哥一旦投产，预计 售价仅为每颗30元，靠低价完全可以与“洋伟哥”一拼。

　　如果国内“伟哥”企业不上诉，国家知识产权局专利复审委员会也不上诉，“按照《专利法》的相关规定，国家知识 产权局专利复审委员会的审查要按顺序，先依据《专利法》第26条第三款审查第一个理由，再依据《专利法》第26条第四 款和第22条第三款审查第二个和第三个理由。因为国家知识产权局专利复审委员会对专利权无效宣告请求的审查没有时间限 制，这个过程有可能时间很长，甚至长达数年”。

　　同无期限的国家知识产权局专利复审委员会审查相比，通过司法渠道争夺“伟哥”专利权时间要短得多。“时间拖得 越长，对我们越不利。”王为说。

　　一直以来，我国制药企业极度缺乏知识产权意识，造成了依赖原料药和低价仿制药生存，药品高端市场基本被国外制 药企业掌控的狼狈局面。“国内的众多‘伟哥’企业无疑就是一个例证。长此以往，中国制药业必将成为世界医药市场上任人 宰割的鱼腩！”一位业界人士不禁发出这样的感叹。

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　　“伟哥”专利在世界各国的遭遇

　　美国专利与商标局最早批准了辉瑞的涵盖使用万艾可(枸橼酸西地那非)治疗男性性功能勃起功能障碍的专利。20 05年7月15日，辉瑞又向外界发布了有关辉瑞在日本继续持有万艾可的用途专利的消息。

　　但在英国，尽管早在1998年3月11日，欧洲专利局就给辉瑞授权，但是由于其竞争对手——美国礼来公司(E liLilly)的诉讼，英国高等法院于2000年宣布其作废。后来，辉瑞公司又向英国上议院(相当于国家最高法院) 提出申诉，仍然遭到拒绝。最终，其在英国申请专利失败。

　　同样，在哥伦比亚和委内瑞拉等南美国家，也发生了类似争议，辉瑞最终也没能取得万艾可的专利权。

　　(摘自《法律与生活》半月刊2006年7月上半月刊)

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