“奥美定事件”

http://www.sina.com.cn 2006年12月29日18:37 法制日报

　　5、“奥美定事件”

　　关键词：医疗卫生监管

　　案情简介：

　　奥美定事件是继上世纪90年代中后期输血感染艾滋病事件以来的又一大公共卫生健康事件。经国家药监局审批的“奥美定”被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容手术。国家药品不良反应监测中心数据显示，从2002年到2005年11月，共收到有关不良反应报告183例。医疗器械司的审批存在严重违规的现象，美容行业的违规操作和虚假承诺及行业自律的缺位使得近30 万人付出了惨痛的代价。

　　2006年5月，广州天河区法院审理了自“奥美定”被禁后的首例索赔案。法院认为作为非三甲

医院的华Ⅹ医学整形美容门诊部违规使用“奥美定”，一审判决其赔偿消费者徐小姐1.9万余元，并全额退回手术费用。其后，吉林富华医用高分子材料有限公司不服药监局的叫停决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，将国家药监局告上法庭，要求其撤销先前的决定。2006年10月30日，北京市第一中级人民法院对该案进行了公开宣判，药监局一审胜诉，一中院驳回了吉林富华医用高分子材料有限公司要求撤销药监局决定的诉讼请求。

　　影响力：

　　一个被违规审批的医疗器械，横行大江南北整整九年才被叫停，受害者无数。受害者的损失到底应该由谁来承担责任，恐怕仅仅一个企业是远远不够的。在源头上，医疗器械司的审批就存在严重违规的现象，运用于人体的医疗材料，必须经过严格的检验和严格的动物实验。动物实验至少要五期，应该耗时一年以上。而“奥美定”生产厂家富华公司从研制这个产品到拿到临床试验的批文总共不到一年。政府部门的违规审批、监管不力才使得“奥美定”能够傲立潮头岿然不动，“奥美定”生产厂商拿着国家药监局的批文来获取消费者的信任，他们是在出卖政府信用。“奥美定”固然危害严重，但如果管理部门和社会各界没有进行深刻的反思并采取切实的整改行动，这样的悲剧还会继续发生。

[上一页]　[1]　[2]　[3]　[4]　[5]　[6]　[7]　[8]　[9]　[10]
　[11]　[12]　[13]　[14]　[15]　[16]　[17]　[18]　[19]　[20]
　[21]　[22]　[23]　[24]　[25]　[26]　[27]　[28]　[29]　[30]
　[下一页]